Stammdaten Gerätetyp

Die Stammdaten ermöglichen eine präzise und einheitliche Erfassung sowie Verwaltung von Gerätetypen, um die Sicherheit und Effizienz im Umgang mit medizinischen Geräten zu verbessern.

Die Gerätetypen-Stammdaten umfassen eine Reihe von Informationen, die zur detaillierten Beschreibung und Klassifizierung von Geräten erforderlich sind. Tragen Sie zunächst die Gerätebezeichnung (z. B. Lifepak) ein. Optional können Sie zusätzlich Informationen zur CE-Kennzeichnung, Gerätekategorie, den Einsatzbereichen, dem UMDNS-Code sowie dem Hersteller und weiteren MPG-relevanten Daten hinzufügen: 

Gerätetypbezeichnung: Der Name oder die Bezeichnung des Gerätetyps, der das Gerät eindeutig identifiziert.

CE-Kennzeichnung: Gibt an, ob das Gerät die Anforderungen der Europäischen Union (EU) erfüllt und gemäß den entsprechenden Vorschriften der CE-Kennzeichnung unterliegt.

Gerätekategorie: Die Klassifikation des Geräts, die angibt, in welche Kategorie es fällt (z. B. medizinisches Gerät, Verbrauchsmaterial).

Bereiche: Die verschiedenen Einsatzgebiete oder -bereiche, in denen das Gerät verwendet werden kann, z. B. Intensivstation, Chirurgie, Labor*. 

UMDNS/DIMDE-Code: Die eindeutige Identifikation des Geräts durch den UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) oder DIMDE (Deutsche Implantat-Medizinprodukte-Datenbank) Code. Diese Codes helfen bei der präzisen Identifizierung von Medizinprodukten.

Hersteller: Der Name des Unternehmens oder der Organisation, die das Gerät produziert oder vertreibt.

Verantwortlicher §5 MPG: Die Person oder Institution, die gemäß §5 des Medizinproduktgesetzes (MPG) für das Gerät verantwortlich ist, z. B. der Hersteller oder der Importeur.

Servicepartner: Der Dienstleister oder die Organisation, die für die Wartung und den Service des Geräts verantwortlich ist.

Betriebsart: Die Art und Weise, wie das Gerät betrieben wird, z. B. manuell, elektrisch, batteriebetrieben.

MPG-Klasse: Die Klassifizierung des Geräts nach dem Medizinproduktgesetz (MPG), das je nach Risikokategorie in verschiedene Klassen unterteilt ist (z. B. Klasse I, IIa, IIb, III).

MPBetreibV Anlage: Die spezifische Anlage oder Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die für den Betrieb des Geräts maßgeblich sind.

Anwendungstyp: Der spezifische Einsatzbereich oder die Art der Anwendung des Geräts, z. B. diagnostisch, therapeutisch, unterstützend.

Schutzklasse: Die Schutzkategorie des Geräts in Bezug auf elektrische Sicherheit, z. B. Schutzklasse I, II oder III.

Spannungsversorgung: Die Art der Spannungsversorgung, die das Gerät benötigt, z. B. 220 V, 12 V, batteriebetrieben.

Bemerkung: Zusätzliche Anmerkungen oder Informationen, die für den Gerätetyp relevant sind, z. B. spezielle Hinweise zur Handhabung oder Wartung.

Nachdem Sie die Stammdaten für den Gerätetyp hinterlegt haben, können Sie im nächsten Reiter die Zielgruppen zuweisen.

Tipp: Unter „Vorgabewerte“ können für Gerätetypen sogenannte Gerätebereiche definiert werden, die dann in dieser Auswahlliste angezeigt werden. So wird sichergestellt, dass einer verantwortlichen Person nur die Geräte angezeigt werden, die ihr über die Gerätebereiche zugewiesen wurden. Geräte aus anderen Bereichen sind für diesen Verantwortlichen nicht mehr sichtbar.